19
Dec
2022

องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติการรักษาชนิดแรกจากมูลมนุษย์ มันทำอะไร?

การรักษา Rebyota มีแบคทีเรียในลำไส้และได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียที่เป็นอันตราย

เป็นครั้งแรกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติการรักษาโดยใช้มูลมนุษย์ที่ได้รับบริจาคหน่วยงานประกาศ(เปิดในแท็บใหม่)วันพุธ (30 พ.ย.) การรักษาที่เรียกว่า Rebyota ประกอบด้วยแบคทีเรีย ในลำไส้ที่ เก็บจากอุจจาระของผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีและได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต 

แพทย์สามารถช่วยคืนความสมดุลให้กับไมโครไบโอมในลำไส้ของผู้ป่วย ซึ่งเป็นชุมชนของจุลินทรีย์ที่อาศัยอยู่ในทางเดินอาหารส่วนล่างได้ โดยการฉีดของเหลวเข้าไปในทวารหนักของผู้ป่วย 

Rebyota ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เพิ่งได้รับการรักษาจากการติดเชื้อซ้ำด้วยแบคทีเรียClostridioides difficileหรือเรียกสั้นๆ ว่า C. diff C. diffสามารถเข้ายึดครองลำไส้ได้อย่างรวดเร็วหากไมโครไบโอมปกติถูกรบกวน ตัวอย่างเช่น อันเป็นผลมาจากการใช้ยาปฏิชีวนะ ผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ และผู้ที่เพิ่งเข้าพักในโรงพยาบาลหรือบ้านพักคนชรามีความเสี่ยงสูงสุดต่อการติดเชื้อ เมื่อ เชื้อ C. diffเพิ่มจำนวนขึ้นในลำไส้ แบคทีเรียจะปล่อยสารพิษที่กระตุ้นให้ท้องเสีย ปวดท้อง เป็นไข้ และอักเสบของลำไส้ใหญ่ (colitis) บางครั้งการติดเชื้ออาจทำให้อวัยวะล้มเหลวและถึงขั้นเสียชีวิตได้ ตามที่ FDA กล่าว

C. diffคาดว่าจะทำให้เกิดการติดเชื้อประมาณครึ่งล้านคนในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี และประมาณ 1 ใน 6 ของผู้ป่วยที่พัฒนาการติดเชื้อจะติดเชื้ออีกครั้งภายในสองถึงแปดสัปดาห์หลังจากฟื้นตัว ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค(เปิดในแท็บใหม่).

การติดเชื้อซ้ำเหล่านี้สามารถรักษาได้ด้วยยาปฏิชีวนะ แต่ยาเหล่านี้ไม่ได้ผลเสมอไปกับเชื้อC. diff สายพันธุ์ที่ก้าวร้าวและดื้อต่อยาปฏิชีวนะ และยิ่งไปกว่านั้น พวกมันสามารถทำลายไมโครไบโอมและบางครั้งทำให้การติดเชื้อแย่ลง อ้างอิงจากThe Scientist(เปิดในแท็บใหม่). เพื่อหาสาเหตุของปัญหา – ไมโครไบโอมในลำไส้ที่ไม่สมดุล – แพทย์ได้หันมาใช้การปลูกถ่ายไมโครไบโอต้าในอุจจาระมากขึ้นเรื่อยๆ 

ก่อนหน้านี้ถือเป็นการรักษาแบบ “สืบสวน” โดยองค์การอาหารและยา การปลูกถ่ายเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการย้ายอุจจาระของผู้บริจาคที่คัดกรองแล้วเข้าไปในลำไส้ของผู้ป่วยผ่านการส่องกล้อง การสวนทวารหนัก หรือยาเม็ด อย่างไรก็ตาม การจัดหาและคัดกรองอุจจาระถือเป็นความท้าทาย หมายความว่าการปลูกถ่ายไม่ได้มีอยู่ทุกที่ และการไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) หมายความว่าการรักษามักไม่ได้รับการประกัน

แต่ตอนนี้ Rebyota เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA “fecal microbiota” ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย การรักษาด้วยยาครั้งเดียวช่วยลดอัตราการเกิดC. diff flare-ups ได้ 29.4% ในแปดสัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ เมื่อเทียบกับยาหลอกSTAT รายงาน(เปิดในแท็บใหม่). เมื่อพิจารณาจากการทดลองทางคลินิกสองครั้งของการรักษา อัตราความสำเร็จของการรักษา “สูงกว่าในกลุ่ม Rebyota (70.6%) สูงกว่าในกลุ่มยาหลอก (57.5%)” FDA ระบุ

“การอนุมัติ Rebyota ในวันนี้ถือเป็นความก้าวหน้าในการดูแลผู้ป่วยที่มีการ ติดเชื้อ C. difficile ซ้ำ [CDI]” ดร. ปีเตอร์ มาร์ค(เปิดในแท็บใหม่)ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ของหน่วยงาน “ในฐานะผลิตภัณฑ์ microbiota ในอุจจาระที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA รายแรก การดำเนินการในวันนี้แสดงถึงเหตุการณ์สำคัญ เนื่องจากเป็นทางเลือกที่ได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมเพื่อป้องกัน CDI ซ้ำ”

ในการทดลองทางคลินิก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Rebyota ได้แก่ อาการปวดท้อง ท้องเสีย ท้องอืด มีแก๊ส และคลื่นไส้ และแม้ว่าอุจจาระที่ได้รับบริจาคจะได้รับการคัดกรองเชื้อโรคอย่างระมัดระวัง แต่การรักษาก็มีความเสี่ยงในการแพร่เชื้อ และอาจมีสารก่อภูมิแพ้ในอาหารด้วย องค์การอาหารและยาระบุ “ยังไม่ทราบศักยภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร” แถลงการณ์ของหน่วยงานดังกล่าวระบุ

หน้าแรก

Share

You may also like...